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Regolamento Europeo DM – MDR 745/2017 Applicazione e Adeguamento

PRESENTAZIONE 

Il percorso formativo intende fornire conoscenze e strumenti per migliorare l’organizzazione e la gestione dell’organizzazione aziendale, in riferimento al Regolamento Dispositivi medici, MDR UE 2017/745, che introduce importanti novità.

I fabbricanti di dispositivi medici devono garantire e documentare un sistema di qualità (proporzionato al livello di rischio e alle dimensioni dell’organizzazione)  capace di assicurare una adeguata valutazione di conformità del dispositivo.

Il percorso formativo  ha l’obiettivo di fornire aggiornamenti su:  responsabilità, obblighi e adempimenti del fabbricante di dispositivi medici e dei diversi operatori economici.

Ha una durata di 18 ore ed è suddiviso in sei moduli.

 

DESTINATARI

Il percorso formativo si rivolge agli operatori economici, nel quadro del MDR UE 2017/745.

 

DOCUMENTAZIONE

Ai partecipanti verrà fornita documentazione comprendente:

-          elementi di metodo e di buona prassi sulle questioni chiave,

-          modulistica tipo,

-          approfondimenti su casi di studio,

-          riferimenti normativi e  utili compendi.

 

NUMERO PARTECIPANTI

Il numero minimo dei partecipanti è  8.

Programma 1^ MODULO  - 3 ore 

PROCESSO PER LA CONFORMITÀ 

PRIMO MODULO

Introduzione: Coesistenza di Direttive e Regolamento europeo Dispositivi medici  Requisiti essenziali di sicurezza e prestazione e processo per la conformità Fabbricante, mandatario, operatori economici: obblighi e responsabilità Responsabilità delle diverse figure nella filiera commerciale

Rif: MDR Allegato I - Requisiti generali di sicurezza e prestazioni

 

Programma 2^ MODULO  - 3 ore

CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI 

SECONDO MODULO

Destinazione d’uso del dispositivo Identificazione del dispositivo Vita del dispositivo Classificazione dei dispositivi 

Rif.: MDR Allegato VIII - Criteri di classificazione

  

Programma 3^ MODULO  - 3 ore

LA VALUTAZIONE DI CONFORMITÀ

TERZO MODULO

Indagini cliniche, valutazione clinica e progettazione tecnica Valutazione di conformità

Rif: MDR Allegato XV- Indagini cliniche; MDR Allegato XIV - Valutazione clinica e follow-up clinico post-commercializzazione

 

Programma 4^ MODULO  - 3 ore

ANALISI, VALUTAZIONE E GESTIONE DEI RISCHI 

QUARTO MODULO

Documentazione relativa alla valutazione di conformità Analisi, valutazione e gestione dei rischi Collegamenti e interazioni tra RESP, processi, materiali e tecnologie Rischi residui

Rif.: MDR Allegato IX - Valutazione della conformità basata sul sistema di gestione della qualità e sulla valutazione della documentazione tecnica; MDR Allegato X - Valutazione della conformità basata sull'esame di tipo; MDR Allegato XI - Valutazione della conformità basata sulla verifica della conformità del prodotto;  Allegato II - Documentazione tecnica

 

Programma 5^ MODULO  - 3 ore

CONTROLLO PROCESSO E VITA DISPOSITIVO – CERTIFICATI OO.NN. 

QUINTO MODULO

Controllo del processo Organizzazione e gestione del sistema di qualità Approvvigionamento e controllo delle forniture Fasi e piano di lavorazione e controllo Gestione non conformità Identificazione e rintracciabilità Imballaggio, trasporto e consegna  Monitoraggio post-market Organismi Notificati

Rif.: MDR Allegato III - Documentazione tecnica sulla sorveglianza post-commercializzazione; MDR Allegato VII - Prescrizioni cui devono conformarsi gli organismi notificati:; MDR Allegato XII   - Certificati rilasciati da un organismo notificato

 

Programma 6^ MODULO  - 3 ore

SORVEGLIANZA E VIGILANZA, BANCA DATI EUDAMED E UDI 

SESTO MODULO

Conservazione e aggiornamento del fascicolo tecnico.Controllo dell’autorità competente, sorveglianza e vigilanza Registrazione dei dispositivi; banca dati UDI, EUDAMED

Rif.: MDR Allegato IV - Dichiarazione di conformità UE; MDR Allegato V Marcatura CE di conformità;  MDR Allegato VI - Informazioni da presentare previa registrazione dei dispositivi e degli operatori economici -  dati di base da fornire alla banca dati UDI.

 

DOCENTI

Mauro Crosato, Avvocato amministrativista, esperto in sanità

Riccardo Dainese, Eumed, esperto in materie regolatorie e normative in sanità

Sandro Storelli,  Osservatorio Biomedicale Veneto, esperto in aspetti regolatori

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  • 15 Posti Disponibili
  • Si
  • 2019140
500,00 € + Iva

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